，推進醫療器械審評審批工作，踐行保護和促進公眾用械安全使命，充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求
2020-11-26 20:31
你局《關于適用〈醫療器械經營監督管理辦法〉第五十四條有關問題的請示》（川藥監〔2020〕8號）收悉。經研究，現函復如下：
2020-03-24 21:57
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”的注冊。
2020-02-28 17:12
廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司報告，該企業對國家藥品監督管理局飛行檢查通告中未按成品檢驗規程進行每月委托外送檢微生物限度所涉及批次的鼻腔噴霧器（注冊證號：寧械注準20182660010）進行主動召回。召回級別為三級。
2020-01-16 10:23
由于產品不合格等原因，重慶航天火箭電子技術有限公司對其生產的醫用制氧機（注冊或備案號：渝食藥監械（準）字2014第2540143）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2020-01-16 10:23
由于產品不合格等原因，重慶航天火箭電子技術有限公司對其生產的紅外線治療器（注冊或備案號：渝食藥監械（準）字2014第2260066號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2020-01-16 10:22
由于產品不合格原因，重慶潤揚醫療器械有限責任公司對其生產的特定電磁波治療器（注冊或備案號：渝械注準20162260046）主動召回。召回級別為三級，涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2020-01-16 10:21
國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（三）
2020-01-08 10:04
國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（二）
2020-01-08 10:03
國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（一）
2020-01-08 10:03
已注冊醫療器械的說明書的內容（除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容）發生變化，且變化內容不屬于許可事項變更 (如有效期/適用范圍/型號規格等) 范圍內的情況需向醫療器械注冊的審批部門書面告知。
2019-11-12 10:24
已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
2019-11-12 10:23
經技術審評和/或行政審批后認為注冊申報資料無法證明醫療器械產品安全、有效或不符合法規要求的醫療器械注冊申請給予不予注冊的審評審批意見。
2019-11-12 10:21
在注冊審評過程中，當申請人/注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關要求時，需要申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請人/注冊人所需補充的資料，并以"補正資料通知單"形式告知申請人/注冊人。
2019-11-12 10:20