根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條要求，技術審評過程中需要申請人補正資料的
2021-01-18 21:12
全面展示醫療器械產業創新發展成果，鼓勵推動醫療器械產業高質量發展。國家藥監局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監局副局長徐景和主持會議。
2021-01-18 21:11
近年來，國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，深入推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械創新發展。
2021-01-18 21:11
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:29
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:28
本指導原則是對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據，并根據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2020-12-14 12:28
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
2020-12-14 12:27
本指導原則是對25-羥基維生素D檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2020-12-14 12:26
本指導原則旨在指導注冊申請人對血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考
2020-12-14 12:25
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
2020-12-14 12:24
目前僅開放由審評部、臨床部負責審評，尚處于待企業補正資料狀態的產品注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項仍按照《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告》（2020年第3號）要求進行網上咨詢。
2020-12-14 12:23
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-11-26 20:33
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
2020-11-26 20:32
良好的真實世界數據質量是開展真實世界研究的基礎，直接影響真實世界研究生成的證據強度。真實世界數據質量評價，在遵循倫理原則，符合法規要求
2020-11-26 20:32
徐景和指出，器審中心和吉林省局簽署推進醫療器械審評審批能力提升合作協議，是藥品監管系統全面落實《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》
2020-11-07 11:58
為規范一次性使用非吸收性閉合夾的注冊申報資料要求、統一審評尺度，我中心起草了《一次性使用非吸收性閉合夾注冊技術審查指導原則
2020-11-07 11:57
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建
2020-11-07 11:57
基于深度學習的病理圖像人工智能分析軟件相關審評要點已納入科技部“新一代人工智能”重大項目和國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃重點項目，
2020-11-07 11:57
為明確血管內導管的同品種臨床評價要求，統一審評尺度，我中心起草了《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》
2020-10-24 19:40